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飞行检查发现多家药企违规

2014-11-18 15:01 | 来源:

(记者/赵兵辉)11月15日,国家食品药品监管总局发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。结果显示,广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片与氯芬黄敏片发生了交叉污染;修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库部分药材霉变,企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。

据介绍,11月4日至5日,食药监总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查。所谓的飞行检查就是不事先通知的突击性检查。通过飞行检查发现,修正药业集团股份有限公司柳河厂区原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生了霉变变质。此外,该企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监总局表示,上述行为已经严重的违反了药品管理法和药品GMP(产品生产质量管理规范)的相关规定。目前,总局已经要求吉林省局依法收回其药品GMP证书,并对该企业的违法违规行为进行严肃查处。

此外,食药监总局还公布了对广东怡康制药有限公司飞行检查的情况。经过检查发现,广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片是委托韶关市居民制药有限公司生产的,通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查,查出在生产的过程当中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生了交叉污染。食药监总局表示,这是一起典型的承接多家委托生产,中西药生产交替共线进行,清场不彻底造成的药品污染事件,已经违反了药品管理法和药品GMP相关规定。目前,广东省局已依法收回广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司的药品GMP证书,案件也正在进一步的查处过程中,对涉事的产品已经启动了召回措施。

雅培三季度新兴市场

销售额增长15%

南方日报讯

(记者/赵兵辉)近日,雅培公布了截至2014年9月30日的第三季度财报。财报显示,本季度雅培全球总销售额为51亿美元,不考虑汇率影响,同比增长6.7%。海外市场贡献了雅培总销售额的约70%,而新兴市场销售额占比接近50%,增长幅度达15%,营养品部、诊断产品部和成熟药品部均实现了两位数的增长。

财报显示,雅培全球营养品销售额第三季度增长达到10.1%,其中婴幼儿营养品销售额增长8.6%,成人营养品的销售额增长达11.8%,销售额增长主要归功于近期市场推出的产品,包括新推出的婴幼儿配方产品。第三季度,雅培全球诊断产品业务销售增长为6.2%。据了解,雅培的诊断业务将继续投资于其所有业务单元的多个新一代诊断平台的研发,旨在改善患者护理与客户服务,提高实验室效率,同时降低成本。

此外,医疗光学产品部分则实现了9.0%的增长,白内障产品的销售占据该业务销售额的近70%,本季度有两位数增长的出色表现,超过全球白内障市场的增长幅度。雅培公司董事长兼CEO白千里先生表示:“本期财报见证了又一季度的连续销售增长,其中,药品和营养品业务销售提升,视力保健业务的增长尤为喜人。”

百特投入14亿元

扩大透析液产能

南方日报讯

(记者/李劼)近日百特国际有限公司宣布投资约14亿人民币(2.25亿美元),用以扩大其天津、苏州及广州工厂的腹膜透析液产能。此次投资是百特肾科发展的又一重要里程碑。

百特中国投资扩产项目计划从2014开始实施至2018年完成,预计将在四年内创造超过2000个新的工作机会。此次投资扩产项目将显著增强天津、苏州、广州三地工厂在持续性不卧床腹膜透析(CAPD)液和自动化腹膜透析(APD)液领域的产能。

百特大中华区总裁柏胜杰(Sanjay Prabhakaran)表示:“作为在终末期肾脏病患者腹膜透析产品领域的创新领导者和生产商,此次投资扩产项目将有利于百特在华业务的长远发展,提高腹膜透析这一能够延续生命的疗法的产能,以满足终末期肾脏病患者对该治疗方案日益增长的需求。在过去的25年中,百特持续投入以扩建和增强公司在华设施,而此次最新的投资扩产项目再次表明了我们对不断满足中国医疗需求所做出的郑重承诺。”

泰索帝在中国获批

用于胃癌晚期一线治疗

南方日报讯

(记者/欧旭江)世界领先的医药健康企业赛诺菲旗下肿瘤药物泰索帝(多西他赛)于近日获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准,用于中国晚期胃癌一线治疗,此适应证正式在临床中应用将为既往未接受过化疗的晚期胃腺癌、包括胃食管结合部腺癌患者提供基于循证医学及更加适合中国患者的化疗方案新选择,提高患者生存率的同时,更多考虑到了患者的生存质量。

 

据悉,胃癌是中国第二大常见癌症,全球胃癌患者中有超过40%来自中国。近5年来,我国每年新发胃癌40万例,且40%左右的患者在确诊时已为晚期。“胃癌晚期患者的五年生存率不足10%,这对于患者及家庭来说是沉重的打击;而对于年纪较轻的患者更是如此。”南方医科大学兼肿瘤中心主任罗荣城教授表示:“胃癌治疗亟需高效且安全的方案,医生面临提高患者生存率和改善患者生活质量的双重挑战。”

这次CFDA批准了泰索帝(多西他赛)在中国用于晚期胃癌患者的一线化疗方案,该方案在原有顺铂联合5-FU的治疗方案中加入了泰索帝(多西他赛)。作为美国国立综合癌症网络(NCCN)临床指南的推荐疗法,含泰索帝(多西他赛)的治疗方案早已被欧美国家胃癌临床专业医生广泛使用和推荐,并成为众多患者家庭的福音。

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