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沙格列汀的心血管安全性获FDA认可

2015-04-16 09:01 | 来源:新华健康

     新华健康4月16日消息 (晏珊)近日,美国食品药品安全管理局(FDA)召开内分泌代谢药物顾问委员会会议(EMDAC),评估沙格列汀在糖尿病患者中进行的心血管转归研究(SAVOR),共有包括14位专家及1位消费者代表在内的15位委员会成员参与会议,会议根据13:1的投票结果(其中13票赞成, 1票弃权,1票反对)认为使用沙格列汀的2型糖尿病患者具有可接受的心血管风险特征。此外,除 1位消费者代表建议沙格列汀撤市外,其余14位参会专家仅建议应该在沙格列汀产品说明书中添加安全性信息。

    此次顾问委员会会议主要是根据SAVOR的研究结果进行评估,SAVOR是一项大型的随机双盲研究,主要针对具有心血管疾病风险的成年2型糖尿病患者,评估沙格列汀在降糖标准治疗方案基础上联合治疗的心血管安全性。

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