四川在线泸州频道消息（记者王燕）昨（27）日，记者从泸州市食品药品监督管理局获悉，从今年6月1日起，泸州市食药监局将正式宣贯新的《医疗器械监督管理条例》，届时，医疗器械的监管和处罚将有法可依，特别是针对高风险的医疗器械的监管将采取高压态势。
解读一：新版条例重在适用 与现实情况相对应
据泸州市食品药品监督管理局的工作人员介绍，医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用，医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。新修订的《条例》共八章80条，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制。
五整治为新条例提前把脉
解读二：新版条例完善旧版的不足 让监管有法可依
据介绍，新版条例是对现行条例的一种补充和完善。现行条例有三个弊端：一是分类管理制度不够完善，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开；二是生产企业需承担的责任不够具体明确；三是监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象；四是法律责任规定得不够具体明确，对违法行为缺乏有效的打击力度。
解读三：新条例实行分类监管 避免过去的“一刀切”
“医疗器械的种类繁多，大到核磁共振，小到压舌板，有的对生命影响较大的植入性器械，有的对生命无大影响的辅助器械，因此医疗器械必须分门别类的管理，不能再像以往实施‘一刀切’，因此，必须做到分类管理。一是以分类管理为基础，研制各个生产企业的类型，突出管理的科学性；二是以风险高低为依据，给高风险的生产企业加压，给低风险的生产企业松绑，促进企业的有序循环，做大做强；三是改变了以往的监管方式，减少了事前的许可，加大了过程的监管。”
大到核磁共振
小到压舌板
解读四：新版条例加大了处罚力度 完善法律责任
“新条例”的修订新增了不良事件处理及医疗器械的召回等监管制度，同时完善了法律责任，加大对严重违法行为的处罚力度。其中，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请人处罚，并予以重处；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请；对收到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
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