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从研发到新药上市,数亿美金是这样花完的

2018-08-22 17:49 | 来源:搜狐科技

之前大热影片《我不是药神》的许多影评中都引用了这样一句话——

“靶向药之所以昂贵到要卖几万元,那是因为你买到的已经是第二颗药,第一颗药的价格是数十亿美金”。

这句话绝非耸人听闻,事实上,医药行业创新具有投入高、周期长、风险高的特点,基本上新产品从研发到上市需要耗费10年以上的时间,而成功率不足1/10。

根据美国塔夫茨大学药物发展研究中心(Tufts CSDD)2014年的报告显示,开发一个新药的平均成本在25.6亿美元

根据罗氏制药公司提供的数据,从药物研发到上市,他们需要投入7000874小时、6587个实验、423个研究人员,最终获得1个新药

一颗药

从 实验室到 药柜销售

到底要经过哪些过程

攻破哪些难关呢?

攻克了药物研发、临床试验、上市审批这三大难关后,新的药物就可以正式上市销售了,也终于实现了从实验室到药柜的全过程。

往往在这期间,十多年就过去了,当初青春活泼的科研人员都已经成为了几个孩子的爸妈。

但即使已经批准上市,制药公司还是要定期向FDA提交有关资料,包括药物副作用情况和质量管理记录。

部分药物还会进行IV期临床试验以观测其长期副作用情况,如果IV期临床试验评价不理想,甚至会被强制要求下架。没错,就是这么严格。

看完上面的内容,不由得感叹“每一颗药都来之不易”,新药上市的背后凝聚了数百位科研人员投入十多年的心血,也是制药公司燃烧了数以亿计的科研经费才换来的宝贵成果,它是跨越了星辰大海才来到我们面前啊~

药物研发是一个高投入高风险,同时伴随高回报的行业。一旦药物成功上市,那么回报也是惊人的。业界有个词叫“重磅炸弹”,指的是年销售10亿美元以上的药物。一个极端的例子是辉瑞已经过了专利保护的降血脂药物立普妥(Lipitor),2010年的全球销售额达到101.33亿美元。

但,这都是过去时了!

一个药物从源头研发到上市是一个耗资和耗时巨大的过程。

“2010-2017年,药品的研发成本从约12亿美元上升到了近20亿美元,与此截然相反的是,药品的预期最高销量却从8亿美元下降到了4亿美元。”这是符合经济学收入递减原理的。

新产品上市成功率不足1%

从最开始的备选化合物,到通过临床3期评价,走到这一步的药物寥寥无几。可是,如果以药品获批上市,就说大功告成、高枕无忧了,就大错特错了。

中国地域广阔,复杂的政策环境和各治疗领域的发展阶段的不同步,使得上市产品在国内通常比在发达国家需要更长的时间奠定成功基石。

通过统计过去十年中国上市的553个原研药中只有6个被市场接受。5,399个仿制药中也仅有16个成功存活。

失败成了成功的“奶奶”。

“做药是个烧钱的事儿,但更烧脑的是:卖药”

做药烧银子,是不可回避的问题。研发即使失败了依旧是高大上的悬壶济世情怀。但营销却成了路人口诛笔伐的商业贿赂(俗称回扣)、虚假宣传以及市场垄断的背锅侠。

可是,不当家怎知柴米油盐贵。企业的商业行为本质就是利润和价值驱动。没有产品上市销售成功带来的回报,怎么可能继续推动新药的研发?

药品也具有商品属性,医药营销同样也是营销。营销的本质就是挖掘需求和传递价值,涉及到复杂的信息和物品多维度流动。

而药品的信息沟通更加专业和复杂,投入也就更有技巧。高频次的会议推广,深度的专家沟通和共识形成,精准的覆盖,有效的终端医生拜访,这些都需要有充分的营销策划和有力的一线销售力来配合实现高效的产品信息传递。

延伸阅读

《我不是药神中》的“仿制药”,其实是仿照新药(专利药)而制造出来的,也就是把原制药公司研制出来的新药直接拿到实验室分析成分再仿制,省略了实验室研发、上市后推广等环节,也就节约了大量人力资金成本,因此仿制药的价格会低廉很多,通常在专利药的10-15%。

但仿制药要上市的标准也是非常高的,美国FDA规定仿制药必须和它仿的原研药在有效成分、剂量、安全性、效力、针对的疾病、作用(包括副作用)完全相同。在2018年,美国FDA批准了36款首仿药上市。

这个月,北京、上海、天津、重庆、甘肃、广东等多省药品招采部门在北京召开的药品集中采购座谈会中就仿制药替代原研药进行了讨论,多个省份也先后将一致性评价药品纳入与原研药可互相替代药品目录。

未来随着一致性评价政策的推进,仿制药和原研药会展开激烈的市场竞争。

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