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顾维军: 质量提升是输液药企转型升级“头等要事”

2016-06-16 08:48 | 来源:新华网

    新华网北京6月15日电(晏珊)随着国家严控门诊输液政策的频频推出,输液生产企业面临转型危机。近日,中国医药设备工程协会常务副会长顾维军在接受新华网采访时表示,对广大的输液生产企业来说,从源头提升输液产品质量、丰富产品线、加强企业管理、积极转型升级已是大势所趋。

    市场需求呼唤高质量输液产品

    近20年来,随着我国输液产品及生产工艺的快速发展,其产能也在不断提升。据相关数据显示,目前我国共有337家注射液生产企业,几千条注射液生产线,年输液产能大约在160亿瓶袋左右,但随之而来的是输液产品产能过剩、质量参差不齐现象普遍。据了解,我国每年发生药物不良反应患者比例逐年激增。据中国安全注射联盟统计,我国每年因不安全注射导致死亡的人数在39万以上。

    “多年来国内输液企业一直在寻求产品安全与市场价值的平衡点。但这么做并不容易,最大的掣肘还在于结构性问题突出,形成了高产值低收入的产业机构。如何破局?需要靠创新、靠技术升级进入价值链的高端,满足市场需求。”顾维军表示,一方面,各地“限输令”的频频推出,需要“少而精”的输液产品。现行的输液模式多为载体输液,载体输液若质量控制不严格,很容易造成不溶性微粒混入或产生内毒素等风险,以不溶性微粒为例,其极易进入人体毛细血管,引发血管堵塞和多种疾病,这是造成输液药物不良反应的主因之一,因此从临床需求的角度来看,亟需输液生产企业提升产品质量,提供更为安全有效的输液“精品”。另一方面,新版GMP、新药典标准和注册要求的提升,包括新出炉的《中国输液安全与防范专家共识》(以下简称《共识》)对生产、应用及销售的输液企业提出了更高的标准规范,那些不能积极提高生产技术、改进产品工艺的企业将会面临洗牌风险。

    据悉,近年来,不少输液产品“大户”都在加快转型升级步伐,比如华润双鹤率先投重资引进德国罗格莱姆公司BFS生产线及生产技术,这一技术可在单一工序在无菌状态下完成塑料容器的吹制、药液灌装和容器封口三个步骤,可最大限度降低不溶性微粒、细菌内毒素等外源性污染风险,更大程度上保证了输液产品质量安全,是安全输液生产技术的典型代表,因此被列入《共识》并做重点推荐。

    质量永远是输液企业的核心竞争力

    相关数据显示,国内输液产品60%至70%仍主要集中在低端普通输液领域,高端产品如透析液、肠内肠外新型营养液、治疗型输液等品种的产量很少,而目前国内这种“一瓶无菌生理盐水还不如一瓶矿泉水的价格高”的市场竞争乱象,也让很多输液企业在产品工艺质量升级换代时主动性不足。

    “我坚持认为,输液产品质量永远是企业的核心竞争力,输液行业要想走出不正当竞争和同质化严重的泥沼,一要尽快丰富产品线,完善产品规格;二要持续不断的提升产品工艺质量,让产品更安全,让患者使用更安心;三要加强企业管理,引入更多的如精益生产等新理念,同时做好人员的持续培训。”顾维军说。

    此外,顾维军认为,随着医保控费、直接采购、调整用药政策及药品标准和监管政策的进一步提升,输液产品也将面临进一步的结构调整,在调整过程中,可能会有一批企业退出市场,越来越多具有融资能力和优质高效生产能力的企业,将通过兼并重组做大做强,从而使行业迅速走向集中。“比如在美国,一家输液生产企业就垄断了全美一半以上的输液市场;在欧洲,输液市场基本被三大公司占领。”顾维军说,“因此,如果企业无法在短时间内引入更多的新产品,就一定要在其他相关方面下功夫,重塑企业的核心竞争力,形成行业的新常态。”顾维军说。

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